셀트리온 '코로나19 항체치료제' 식약처에 조건부 허가 신청 앞둬
  • 김종민 기자
  • 승인 2020.11.25 09:52
  • 댓글 0
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글로벌 임상 2상 투약 완료, 중간결과 토대로 조건부 허가 신청 임박
사진=셀트리온

[문화뉴스 MHN 김종민 기자] 셀트리온이 임상 2상 환자 투약을 마치고 식약처 조건부 허가 신청을 앞두고 있다.

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'(레그단비맙)의 임상 2상 환자모집과 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 모집 환자를 세 단계인 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다. 이후 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획이라고 밝혔다.  임상 2상 중간 결과를 빠르게 확보해 식약처 등 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청한다는 목표다.

셀트리온은 올해 9월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2, 3상 시험 계획을 승인받았다. 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 임상 2상을 완료했으며 이어서 글로벌 임상 3상도 실시할 계획이다. 임상 3상은 전 세계 10여개국에서 진행될 예정이며, 임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 추가로 검증할 예정이다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가 즉시 CT-P59를 의료현장에서 사용할 수 있도록 올해 9월부터 기 물량 생산에 돌입했다. 이는 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 쓸 수 있는 분량이다. 

셀트리온은 각국 의약 규제 담당 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종 제품 승인을 추진하고 있다. 이어서 해외 대량공급을 위해 연간 최대 150만~200만명 분의 치료제 생산 계획을 수립 중이라고 밝혔다.

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셀트리온 '코로나19 항체치료제' 식약처에 조건부 허가 신청 앞둬

글로벌 임상 2상 투약 완료, 중간결과 토대로 조건부 허가 신청 임박





 
 

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