허가·심사 시작한 아스트라제네카 백신…셀트리온과의 차이점은?

기간을 두고 2회 투여하는 '바이러스벡터 백신'
현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험 진행 중
식약처, 40일 내 처리 목표

[MHN 문화뉴스 황보라 기자] 식품의약품안전처(처장: 김강립, 이하 '식약처')가 4일 아스트라제네카 백신(코드명: AZD1222)의 국내 허가·심사에 착수했다고 공표했다.

아스트라제네카가 개발한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 바이러스벡터 백신이란 전달체로 사용되는 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 항체를 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

코로나19 바이러스 유전자를 사람세포에 전달하는 역할을 수행하는 바이러스는 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'이다. 이를 통해 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 제거하는 것이 아스트라제네카 백신의 치료 원리이다.

미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신도 바이러스벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신이다.

아스트라제네카 백신의 접종 대상자는 만 18세 이상으로, 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급 사용승인된 용법·용량과 동일하다. 또한 상온 수송·보관이 가능하다는 장점이 있다.

앞서 식약처에 허가 신청한 셀트리온의 '렉키로나주'는 코로나19 치료제로, 감염을 예방하는 백신과 다르다. 또한 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해 채취한 후, 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량 생산한다는 점에서 아스트라제네카 백신과 차이가 있다.

치료 방식과 접종방식도 다르다. 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포내로 침투하는 것을 막는 원리로, 주사제를 90분동안 1회 정맥투여해 접종한다.

사진 =(주)셀트리온 제공, 바이러스가 항체와 결합하여 인체 내 세포의 ACE2와 결합하지 못함 → 세포 침투 실패 → 코로나19감염 차단

렉키로나주는 현재 임상 1상 결과까지만 밝혀진 상태이다.

아스트라제네카 백신의 임상시험의 경우, 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험이 진행되고 있으며 9월에 완료될 예정으로 알려졌다.

지난해 9월 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생으로 임상시험이 중단되기도 하였으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다고 식약처는 밝혔다.

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 제출하고 있으며, 본사가 이를 바탕으로 품질 동등성 여부를 분석·검증해 식약처에 추가 제출할 계획이다.

변이 코로나 바이러스 유행으로 나날이 최다 확진자를 경신하고 있는 영국은 지난해 12월 30일 아스트라제네카의 백신을 세계 최초로 긴급사용승인한 바있다. 유럽의약품청은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 셀트리온과 같이 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 비임상자료는 사전검토를 마치고 자료보완을 요청했다고 식약처는 밝혔다.