[문화뉴스 MHN 윤자현 기자] 식품의약품안전처는 디지털 뉴딜 사업에 발맞춰 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 27일 밝혔다.

디지털치료기기(DTx)는 질병의 예방, 관리, 치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 약물 중독, 불면증, 우울증 등 정신 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 자기관리가 필요한 질병에 광범위하게 적용될 수 있다. 

전임상 단계가 없어 기존 신약 개발보다 비용과 시간이 적게 든다는 장점이 있으나 국내에는 관련 규정과 가이드라인이 마련되지 않아 디지털치료기기가 시장에 진입하는 데에 어려움이 있었다. 국외에는 디지털 치료기기를 통해 환자의 데이터를 실시간으로 수집해 분석하고 모니터링하며, 의약품의 효능을 관찰하는 서비스를 제공하는 기업이 늘고 있다. 

그러나 최근 식약처는 정보통신기술(ICT)의 발달로 떠오르는 디지털 치료기기 분야의 허가심사 방안을 안내해 업체의 연구개발에 도움을 주고자 가이드라인을 발간했다. 주요 내용은 디지털 치료기기의 기본 개념, 기술문서 작성 등 허가심사 방안이다.

현재까지 국내 디지털 치료기기로 허가받은 제품은 없으나 지난해 6월 가상현실(VR) 기반 뇌손상 시야장애 치료 프로그램 '뉴냅스'는 식약처 확증 임상시험계획 승인사례로 주목받은 바 있다.

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식약처, 디지털 치료기기 허가심사 방안 가이드라인 제공 

정신 질환과 자기관리 필요한 질병에 광범위하게 적용 가능