[문화뉴스 MHN 유인교 기자] 17일 식약처(식품의약품안전처)가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 절차에 착수했다고 밝혔다.

보툴리눔 톡신은 흔히들 '보톡스'라고 불리는 물지로, 근육을 수축시키는 신경전달물질 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육을 움직이지 못하게 하거나 움직임을 약화하는 효과가 있어 주로 주름을 완화하는 등의 피부미용 시술에 쓰인다.

메디톡스는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'을 받고 있으며 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 보아 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다. 

식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 제품의 품목허가 취소 절차에 착수했다.

또 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다.

단 식약처는 이번 사건은 제품 효과와 관련된 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않다고 판단했다.

식약처 관계자는 "제품이 기준보다 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있다"며 "(유효성분이) 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다고 보고 있다"고 설명했다.
 

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식약처, 시험 성적 조작의혹으로 '메디톡신' 잠정 제조‧판매‧사용 중지

 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 제품의 품목허가 취소절차 착수