대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 임상 2상 첫 투약

대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’이 본격적인 다국가 임상 2상에 진입했다.

대웅제약은 지난달 31일 베르시포로신의 임상 2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 베르시포로신 다국가 임상 2상은 한국과 미국의 약 30개 기관에서 진행된다. 총 102명의 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 

대웅제약은 이번 2상 임상을 통해 지난 비임상 효력시험에서 확인된 베르시포로신의 탁월한 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 결과를 증명한다는 계획이다. 대웅제약이 베르시포로신의 개념검증에 성공한다면 기술수출은 물론 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 가능할 것으로 보인다.

베르시포로신의 주요 적응증인 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다. 

유유제약이 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대한 특허를 취득했다.

이번 특허는 YP-P10의 주성분이 되는 “신규한 펩타이드 및 이를 유효성분으로 포함하는 안구질환 치료용 약학 조성물”에 관한 것이다. 이번 국내 특허 취득은 분할 특허가 추가된 것으로 현재 유유제약은 한국·호주·러시아 특허 등록을 완료했으며, 미국·유럽·중국·인도 등 12개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다.

유유제약 안구건조증 치료제 YP-P10 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다.

유유제약은 글로벌 안과 컨퍼런스에서 YP-P10 연구 현황을 알리고 KOL 네트워크를 확보하며, 글로벌 탑티어 안과 전문지 the ophthalmologist에서 YP-P10을 혁신적이며 선도적인 신약 프로그램으로 소개되는 등 향후 연구결과에 대한 안과 의료진의 기대감이 커지고 있다.

보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 4일간 현장 실사도 진행됐다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도로, 유럽식품의약품이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

특히 유럽 내 의약 선진국으로 손꼽히는 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에서, 보령은 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.

2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다.