식약처, 셀트리온 코로나 치료제 40일내 허가·심사 목표
  • 황보라 기자
  • 승인 2020.12.29 16:53
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셀트리온, 29일 식약처에 코로나 항체치료제 허가신청해
내년에는 미국에 긴급사용승인 신청 예정
항체 대량생산 가능해 지속적으로 완치자 혈액 채취할 필요 없어

[문화뉴스 MHN 황보라 기자] 식품의약품안전처(이하 '식약처')가 29일 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주(성분명: 레그단비맙, 코드명: CT-P59)'의 허가·심사를 개시했다고 밝혔다. 이 제품은 릴리와 리제네론의 코로나 치료제에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 제품이다.

셀트리온이 허가 신청한 '렉키로나주'는 레그단비맙이라는 코로나19 중화항체를 주성분으로 하고 있는 유전자재조합 중화항체치료제이다. 코로나19 중화항체란 코로나19 바이러스를 중화, 즉 무력화할 수 있는 항체를 의미한다. 

레그단비맙은 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해 채취한 후, 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산하기 때문에 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취하지 않아도 된다.

치료방식 면에서도 기존에 치료제로 허가된 '베클루리주(렘데시비르)'와 차이점이 존재한다. '베클루리주(렘데시비르)'는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 셀트리온이 신약으로 개발중인 '렉키로나주(레그단비맙)'는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포내로 침투하는 것을 막는 원리이다. 렉키로나주의 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제이다.

출처 = (주)셀트리온, 바이러스가 항체와 결합하여 인체 내 세포의 ACE2와 결합하지 못함 → 세포 침투 실패 → 코로나19감염 차단
출처 = (주)셀트리온, 바이러스가 항체와 결합하여 인체 내 세포의 ACE2와 결합하지 못함 → 세포 침투 실패 → 코로나19감염 차단

이번 허가 신청은 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 셀트리온이 식약처에 접수한 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다. 셀트리온은 국내 9명, 영국 9명 총 18명의 코로나19 경증 환자를 대상으로 지난 10월 18일에 1상을 마치고 안전성과 내약성을 확인하고 바이러스 감소를 관찰한 바 있다.

2상 임상시험은 우리나라를 비롯해 미국과 루마니아 등에서 경증에서 중등증의 코로나19환자 327명을 대상으로 발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증(근육통)·피로·두통 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간과 양성에서 음성으로 전환하는 기간 단축 확인을 목표로 지난 12월 24일에 결과수집을 완료했으나 시험 결과는 아직 나오지 않은 상태이다. 3상은 경증에서 중등증의 코로나19환자 720명이 산소 치료, 입원 등 증상 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획으로 하고 있다.

허가·심사 과정은 셀트리온이 제출한 관련 자료를 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 분야별 전문가로 구성된 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'이 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대한 심사 의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가 여부를 결정한다.

식약처는 증상개선·치료효과·안전성·품질 측면을 중점적으로 심사할 계획이라고 밝혔으며, 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것으로 조건부 허가하겠다는 방침이다.

또한 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것이 목표이며, 비임상 자료는 이미 검토를 마쳤다고 전했다.

현재 셀트리온은 '렉키로나주'에 대한 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 미국에 긴급사용승인을 신청하고 유럽에 조건부 허가 가능 여부를 상담하는 등 해외 진출을 계획하고 있다.

한편, 국외에서는 릴리와 리제네론의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. '바리시티닙(관절염치료제)' 등 기존 의약품도 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중에 있다.

국내에서는 셀트리온의 '렉키로나주'로 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 이루어지고 있다.

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식약처, 셀트리온 코로나 치료제 40일내 허가·심사 목표

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